Newsletter [pharmazie.com] - Ausgabe 19.07.2019

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1. Aktuelle Meldungen versch. Institute (7)
2. Aktuelle AMK-Meldungen (2)
3. Aktuelle Rückrufe (1)

 

1.   Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top)
G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Doravirin2019.07.17
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 04. Juli 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Doravirin zu ergänzen.

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 22. November 2018):
Pifeltro^(R) ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermassen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 04.07.2019

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Brigatinib2019.07.17
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 04. Juli 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Brigatinib zu ergänzen.

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 22. November 2018):
Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 04.07.2019

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Melatonin2019.07.17
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 04. Juli 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Melatonin zu ergänzen.

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 20. September 2018):
Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemassnahmen unzureichend waren.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 04.07.2019

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

G-BA: Frühe Nutzenbewertung: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil2019.07.17
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 04. Juli 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil zu ergänzen.

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 22. November 2018):
Delstrigo^(R) ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermassen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 04.07.2019

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Ribociclib (neues Anwendungsgebiet)2019.07.17
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 04. Juli 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) - um weitere Angaben zur Nutzenbewertung von Ribociclib zu ergänzen (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, in Kombination mit einem Aromatasehemmer).

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 17. Dezember 2018):
Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet.
Bei prä-oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 04.07.2019

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

G-BA-Beschluss: Frühe Nutzenbewertung: Ribociclib (neues Anwendungsgebiet)2019.07.17
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 04. Juli 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) - um weitere Angaben zur Nutzenbewertung von Ribociclib zu ergänzen (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, in Kombination mit Fulvestrant).

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 17. Dezember 2018):
Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet.
Bei prä-oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 04.07.2019

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

G-BA: Frühe Nutzenbewertung: Glycerolphenylbutyrat (neues Anwendungsgebiet)2019.07.17
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 04. Juli 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Paragraf 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) - um weitere Angaben zur Nutzenbewertung von Glycerolphenylbutyrat zu ergänzen (neues Anwendungsgebiet: Harnstoffzyklusstörungen bei Säuglingen von 0 bis < 2 Monaten).

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 18. Dezember 2018):
RAVICTI wird angewendet als Zusatztherapie bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (urea cycle disorders, UCDs) einschliesslich Mangel an Carbamoylphosphat-Synthetase 1 (CPS), Ornithin-Transcarbamylase (OTC), Argininosuccinat- Synthetase (ASS), Argininosuccinat-Lyase (ASL), Arginase 1 (ARG) und Ornithin-Translokase (Hyperammonämie-Hyperornithinämie-Homocitrullinurie-Syndrom, HHH), die durch diätetische Eiweissrestriktion und/oder Aminosäurensubstitution allein nicht behandelt werden können. RAVICTI muss mit diätetischer Eiweissrestriktion und in manchen Fällen mit Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. essenzielle Aminosäuren, Arginin, Citrullin, eiweissfreie Kalorienergänzungsmittel) zusammen angewendet werden.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Inkrafttreten: 04.07.2019

(Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.) ..

2.   Aktuelle AMK-Meldungen: (Top)
AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Elmiron^(R) (Pentosanpolysulfat)2019.07.18
Risiko einer pigmentären Makulopathie

In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Bene-Arzneimittel GmbH über das seltene Risiko einer pigmentären Makulopathie bei der Anwendung von Elmiron^(R) (Pentosanpolysulfat) Hartkapseln, insbesondere unter Langzeitbehandlung.
Das Urologikum wird zur Behandlung von, durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten, chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit eingesetzt.
Fallberichte aus der Literatur zeigen, dass bei Anwendung von Pentosanpolysulfat in seltenen Fällen eine pigmentäre Makulopathie auftreten kann. Meist hatten die betroffenen Patienten das Arzneimittel dauerhaft und in einer höheren Dosierung als empfohlen (dreimal täglich je 100 mg oral) eingenommen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Netzhauterkrankung reversibel ist.
Während der Behandlung mit dem Urologikum sollten Patienten daher regelmässig augenärztlich untersucht werden. Bei Veränderungen des Sehens, wie Leseschwierigkeiten und langsamer Adaption an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse, sollte ein unverzüglicher Arztbesuch empfohlen werden. Bei Auftreten einer pigmentären Makulopathie unter der Therapie mit Pentosanpolysulfat ist ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen.
Die Produktinformation wird entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Homepage entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen darum, Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Pentosanpolysulfat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Elmiron T:18.07.2019. (12. Juli 2019) ..

AMK-Information: AkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion...2019.07.16
...von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen

Die AkdÄ berichtet über zwei Fälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung mit dem Reserveantibiotikum Linezolid (Zyvoxid^(R), diverse Generika) (1). In beiden Fällen stellt sich eine Interaktion mit einem weiteren, serotonerg wirkenden Arzneimittel als mögliche Ursache des beobachteten Serotonin-Syndroms dar.
Im ersten Fall erhielt ein 22-jähriger, langzeitbeatmeter Mann Escitalopram als Dauermedikation. Im zweiten Fall erhielt ein frühgeborener Junge Fentanyl im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung. Beide Patienten erhielten noch weitere Arzneimittel.
Als die Patienten zusätzlich das Antibiotikum Linezolid erhielten, entwickelten sie nach einigen Tagen Symptome, welche als Serotonin-Syndrom durch Interaktion von Linezolid mit den serotonergen Arzneimitteln Escitalopram bzw. Fentanyl gewertet wurden. Der Zustand beider Patienten besserte sich nach Absetzen von Linezolid (beim ersten Patienten wurde zudem auch Escitalopram abgesetzt). Als Ursache ist die postulierte Interaktion durchaus möglich, wenn auch alternative Ursachen nicht ausgeschlossen werden können.
Linezolid wirkt antibakteriell über die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese (2). Einsatz findet es als Reserveantibiotikum für die Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht sind.
Linezolid hemmt darüber hinaus reversibel und nicht selektiv die Monoaminooxidase (MAO). Die MAO spielt eine wichtige Rolle beim Abbau biogener Amine, unter anderem von Serotonin. Das Antibiotikum besitzt jedoch in Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, keine antidepressive Wirkung.
Die gleichzeitige Gabe von Linezolid und serotonergen Substanzen (u. a. Citalopram, Escitalopram, trizyklische Antidepressiva, Triptane, Tramadol, Fentanyl) ist wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert, es sei denn, eine solche Kombination ist lebensnotwendig. Diese Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen eines Serotonin-Syndroms überwacht werden (z. B. Fieber, Verwirrtheit, Unruhe, Herzrhythmusstörungen, neuromuskuläre Symptome bis hin zu Krampfanfällen und Koma).
Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Behandlung mit Linezolid unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
(1) AkdÄ; Drug Safety Mail 2019-39. www.akdä.de -> Arzneimittelsicherheit -> Drug Safety Mail -> Newsletter-Archiv (Zugriff am 10. Juli 2019)
(2) Pfizer Pharma PFE GmbH; Fachinformation Zyvoxid^(R) 2 mg/ml Infusionslösung, Stand: Januar 2018 ..

3.   Aktuelle Rückrufe: (Top)
Aripiprazol-neuraxpharm^(R) 1 mg/ml Lösung, 150 ml: Chargenrückruf2019.07.16
Ch.-B.: 180001

Aufgrund einer Einsendung aus einer Apotheke an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. eine Untersuchung durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund von Rückmeldungen aus dem Markt ist davon auszugehen, dass es bei Aripiprazol-neuraxpharm^(R) 1 mg/ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen (PZN 11861892), zu Ausflockungen in der Lösung kommen kann, die zu einem verminderten Wirkstoffgehalt führen. Daher ruft das Unternehmen neuraxpharm diese Charge zurück. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen dieser Charge, ausreichend frankiert und mit Kennzeichnung "Rückruf", an:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
40764 Langenfeld.
Die zurückgesendete Ware und die Portokosten werden erstattet." ..


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